FDA新闻

FDA 快速通道上的放射性示踪剂性能优于已获批准的 tau 检测剂

一项研究表明，两种尚未在美国批准使用的新型放射性示踪剂在检测脑内tau缠结方面表现优于已获得美国食品药品管理局(FDA)批准的TAUVID(18 F-Flortaucipir)。这一发现有望为阿尔茨海默病的诊断和治疗提供新的工具 2025-02-04

FDA 快速审批 Life Molecular 的淀粉样蛋白 PET 示踪剂

1月21日，国际制药公司生命分子成像(LMI)宣布，其开发的[18F]florbetaben已获得美国食品和药物管理局(FDA)的快速通道资格，用于诊断心脏淀粉样轻链(AL)和淀粉样转甲状腺素相关(ATTR)淀粉样变性 2025-01-29

OXOS Medical MC2便携式X射线系统获FDA批准并上市

OXOS Medical ?是一家专注于开发简单、安全、智能X射线解决方案的医疗技术创新企业，1月9日宣布其最新研发的MC2超便携式X射线系统已成功获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准，标志着该产品在满足严格的安全与性能标准后，正式进入市场 2025-01-15

Ariceum Therapeutics获FDA许可启动小细胞肺癌及默克尔细胞癌新药临床试验

总部位于柏林的Ariceum Therapeutics公司宣布，其新药研究(IND)申请已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的新药研究许可，将正式启动针对小细胞肺癌(SCLC)或默克尔细胞癌(MCC)的放射性标记肽的I/II期临床试验 2025-01-15

Telix 提交用于肾癌成像的 TLX250-CDx (Zircaix?) 生物制品许可申请

Telix Pharmaceuticals Limited(以下简称“Telix”)宣布，公司已向美国食品药品管理局(FDA)提交了TLX250-CDx(Zircaix?1,89Zr-girentuximab)肾癌成像的生物制品许可申请(BLA) 2025-01-07

纽瑞特医疗研发的177Lu-NRT6020注射液和68Ga-NRT6020注射液临床试验申请分获FDA批准

成都纽瑞特医疗科技股份有限公司研发的177Lu-NRT6020注射液和68Ga-NRT6020注射液取得里程碑式进展——已分别获得美国食品药品监督管理局(FDA)新药临床试验(IND)许可，拟用于诊断和治疗FAP阳性表达的晚期实体瘤成年患者 2024-12-24

西门子医疗旗下瓦里安公司RapidArc Dynamic获美国FDA批准缩短放射治疗时间

西门子医疗旗下瓦里安公司宣布，其 RapidArc Dynamic 解决方案已获得美国食品药品管理局的 510(k) 批准，允许其销售。这是一项突破性技术，利用先进的算法彻底改变了治疗计划，缩短了从就诊到治疗的时间 2024-12-20

艾赛普生物泛肿瘤荧光显像剂创新药物iSAP-0909获FDA临床试验批准

艾赛普(北京)生物科技有限公司(以下简称艾赛普生物)宣布其领先品种注射用iSAP-0909获得美国食品药品监督管理局(FDA)的新药临床试验申请(IND)许可，拟开展临床试验。这一里程碑标志着艾赛普生物正式成为临床阶段生物科技公司，也标志着iSAP-0909有望成为全球首个泛肿瘤靶向显像剂，用于肿瘤患者的检查与微创术中导航。随着微创手术和手术机器人的快速发展，对肿瘤病灶的精准识别与定位提出了更高的要求。荧光成像导航技术为肿瘤精确定位以及... 2024-11-19

FDA批准Novartis的Lutathera?作为胃肠胰神经内分泌肿瘤年轻患者的首个特异性治疗药物

Novartis近期透露，Lutathera(USAN：lutetium Lu-177 dotatate/INN：lutetium(177Lu) oxodotreotide)已获得美国食品药物监督管理局(FDA)的批准，用于治疗12岁及以上患者的生长抑素受体阳性(SSTR+) 胃肠胰神经内分泌肿瘤，包括前肠、中肠和后肠肿瘤。这标志着 Lutathera 首次被特别批准用于治疗被诊断为GEP-NETs的儿科患者。。 2024-05-05

大型制药公司的放射性药物: BMS和Lilly的数十亿美元收购

2023年12月下旬，制药行业见证了重大战略举措 --- Bristol Myers Squibb(百时美施贵宝, BMS)以41亿美元收购RayzeBio以及Eli Lilly(礼来，Lilly)以14亿美元收购Point Biopharma，。这些收购凸显了人们对放射性药物日益增长的兴趣。放射性药物是一种利用放射性同位素靶向并破坏肿瘤细胞的新型癌症治疗方法。放射性药物随着FDA的成功批准而获得了更多关注，也提示了癌症治疗的前景。 2024-03-11