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医疗器械新闻

山东省肿瘤医院质子中心获得放射诊疗许可证

8月21日,经过专家评审和现场验收,山东省肿瘤医院质子中心质子治疗系统获得放射诊疗许可证。至此,质子治疗系统所有许可事项均通过审批,待获得医疗器械注册证后,将正式用于临床治疗。 2023-08-25

凤麟核中科超精医用直线加速器肿瘤治疗系统获批上市

近日,凤麟核中科超精(南京)科技有限公司(以下简称“中科超精”)自主研制生产的“麒麟刀”医用直线加速器(KylinRay-MELAC)获批国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。 2023-08-11

中广核技首个华北地区辐照中心项目开工建设

固安项目是中广核技下属中广核辐照技术有限公司(简称“辐照技术公司”)在河北省的首个购地自建项目,一期建设1台10MeV/20kW高能电子直线加速器,计划2023年底投入运营。项目建成后能够为周边农副产品、中成药、医疗器械、宠物食品等行业提供消毒灭菌服务。 2023-05-25

山东省肿瘤医院质子中心完成临床试验,质子治疗即将投入临床使用

近日,山东省肿瘤医院质子中心完成临床试验,质子设备目前具备了投入临床使用的条件,只待获得国家药品监督管理局发放的医疗器械注册证,就可以正式投入临床治疗。质子中心二期重离子中子项目也在顺利推进中,将于近期破土动工。 2023-04-24

兰州新区“无设限”产学研用合作“让利”科研机构

“大科学装置科技创新创业园优化了中科院近代物理研究所高端医疗器械检验检测平台布局,弥补了西北地区检验检测平台的空白,将为中国先进加速器技术发展做出重要贡献。”中科院近代物理研究所离子加速器及质量检验检测工程实验室副主任高大庆表示,兰州新区与中科院近代物理研究所合作共建“大科学装置科技创新创业园”,在人才引进、机构审批等方面先行先试,协调落实建设资金4.7亿元保障了该园快速建设。 2023-03-08

让国产质谱仪准确性对标国际“金标准”

科学仪器设备是科学研究和技术创新的基石。2022年9月,国产质谱仪迎来好消息。由中国计量科学研究院院长方向领衔研制的“液相色谱串联质谱系统”获批我国医疗器械注册证。该系统主要由液相色谱仪、四极杆—线形离子阱串联质谱仪和配套软件组成,这也是我国首台基于离子阱质谱实现医疗器械注册的自主创新质谱仪器。 2023-03-07

“湖北造”新一代高端磁共振装备 获批医疗器械注册

高端磁共振装备是临床诊断和生命科学研究的利器。湖北省科技厅集中力量组织实施高端磁共振装备研发科技重大专项,推进在新一代高端磁共振装备方面取得重大原创突破,推出了国内首台超高场9.4T动物磁共振成像装备,获批了全球首个人体多核磁共振成像系统核心装置的医疗器械注册证。 2023-01-04

凤麟核“麒麟刀”X射线图像引导系统获批上市

近日,凤麟核中科超精科技有限公司(以下简称“中科超精”)研发的“麒麟刀·木” X射线图像引导系统(KylinRay-XGPS)获国家药监局颁发的三类医疗器械注册证,标志着该产品正式登陆肿瘤放疗市场,成为创新实现放疗精准定位的自主品牌放疗产品。 2023-01-01

南非皮肤癌患者接受了OncoBeta公司铼-SCT的首次治疗

OncoBeta总部位于德国慕尼黑附近的Garching,是一家私营医疗器械公司,专门从事最先进的创新疗法的开发和商业化。自成立以来,OncoBeta一直致力于表皮放射性同位素治疗铼SCT(皮肤癌治疗)的开发、监管批准和商业化,以NMSC为目标。 2022-12-27

医用回旋加速器,助力放射性药物的生产

我们国内首台具有自主知识产权的大功率花瓣加速器于2021年4月正式在医院投入使用,填补了国内空白,该医用回旋加速器是高端核医疗整备,可用于生产医用同位素,作为PET/CT的示踪剂用于癌症早期诊断。其可广泛应用于医用同位素制备、闪光放疗、冷链食品新冠病毒消杀以及医疗器械灭菌等多个领域。 2022-12-12
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