FDA新闻
诺华公司近日宣布，它已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准，可以在其位于美国印第安纳州印第安纳波利斯的新的大规模、最先进的放射性配体疗法(RLT) 生产设施中商业生产PluvictoTM (INN: 177Lu vipivotide tetraxetan / USAN: lutetium Lu-177 vipivotide tetraxetan)。
2024-01-23
公司近日宣布，已经与FDA就其提交的FPI-2265Ⅱ/Ⅲ期方案达成一致，这是一种针对前列腺特异性膜抗原(PSMA)的靶向α疗法(TAT)，用于治疗有进展性疾病的转移性去势抵抗前列腺癌(mCRPC)患者。更新后的开发计划包括Ⅱ期临床试验-剂量优化引导，预计将于2024年底完成招募，并且预计将于2025年开始Ⅲ期注册试验。
2024-01-21
Hyperfine, Inc.(纳斯达克股票代码：HYPR)是一家开创性的医疗器械公司，它利用全球首个经 FDA 批准的便携式磁共振脑成像系统 Swoop? 系统重新定义了脑成像—今天宣布推出人工智能驱动的第八代Swoop?系统 软件。该软件的扩散加权成像 (DWI) AI 降噪功能于 2023 年 10 月获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准，并在过去几周通过有限的市场发布在选定的地点推出。
2024-01-10
美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 EndoSound 视觉系统 (EndoSound)，这种模式可能有助于扩大内窥镜超声治疗胃肠道疾病的机会。
2024-01-04
Oncoinvent AS是一家临床阶段公司，致力于推进α粒子放射疗法用于多种实体肿瘤。该公司近日宣布，其试验性新药(IND)申请已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，即Radspherin?治疗卵巢癌腹膜转移患者的Ⅱ期研究。
2023-11-08
Technegas 是一项利用锝-99m (Tc-99m) 标记的碳纳米粒子 (CNP) 进行通气闪烁扫描的技术。这些纳米粒子是使用 Cyclopharm 子公司 Cyclomedica 制造的现场发生器产生并雾化的，患者在使用伽马相机进行肺部成像之前吸入该药剂。
2023-10-05
Octevy?目前正在接受FDA的评估，作为一种潜在的放射性诊断剂，用于成人和儿童患者的正电子发射断层扫描(PET)，定位生长抑素受体阳性神经内分泌肿瘤(NETs)。如果获得批准，Octevy?可以为医疗服务人员提供一种新的成像选择，以帮助NETs患者管理。
2023-10-04
8月18日Lantheus宣布，公司已经决定停止生产Azedra (iobenguane I-131)。这是FDA批准的用于治疗嗜铬细胞瘤/副神经节瘤(PPGL)的药物。虽然该公司将逐步关闭其在新泽西州的生产基地，但它将继续生产该药物至2024年初，以使现有患者能够完成他们的治疗。
2023-08-28
作为密苏里大学丰富研究史的一部分，尤其在生产用于挽救生命治疗的医用同位素方面，密苏里大学研究反应堆(MURR)在生产无载体添加镥-177(NCA Lu-177)的道路上达到了一个重要的里程碑，可生产高纯度镥-177，并于2023年5月31日向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了DMF。镥-177是诺华公司商业生产的两种靶向放射性配体疗法中的活性药物成分。
2023-07-10
目前，FDA正在评估OCTEVYTM作为一种潜在的放射性诊断剂，适用于正电子发射断层扫描(PET)对成人和儿童患者的生长抑素受体阳性神经内分泌肿瘤(NETs)进行定位。如果获得批准，OCTEVYTM可为医疗保健提供者提供一种新的成像选择，以帮助患者管理神经内分泌肿瘤。
2023-06-19
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