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FDA新闻

国内首个放射性核素标记PD-L1的显影剂获得FDA临床试验批准

智核生物宣布,其自主研发的68Ga标记PD-L1的放射性显影剂药物(SNA002),已获得了美国食品药品监督管理局(后简称“FDA”)的新药临床试验批准,可正式进入临床试验阶段。 2022-04-14

靶向放射性配体疗法消灭转移性前列腺癌的“火力”强劲

近日,诺华(Novartis)宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准该公司的靶向放射性配体疗法Pluvicto上市,用于治疗前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。Pluvicto是首款FDA批准用于治疗这类mCRPC患者的靶向放射性配体疗法。 2022-04-06

FDA批准了针对黑色素瘤患者靶向治疗的新免疫治疗方案

Lipson医生说:“FDA批准这种新的联合疗法,对我们所有黑色素瘤患者来说是一个令人兴奋的进展。”“我们与全球科学家和医生的合作研究表明,靶向LAG-3可以有效激活免疫系统对抗癌症。 2022-03-25

美国FDA 批准 Esaote 的开放式核磁共振系统

据报道,新的全身磁共振成像 (MRI) 平台提供了更高的图像质量和更高的患者舒适度。 2022-02-15

邮件灭菌,冷链消杀,同方威视为抗击疫情贡献科技力量

同方威视辐照灭菌系统是通过电子束照射物体表面,使细胞内各种生物活性物质发生化学变化,导致细菌、病毒、微生物死亡,从而达到消毒灭菌作用,是美国FDA认可的医疗用品最终灭菌办法。 2022-02-08

邮件灭菌,冷链消杀,同方威视为抗击疫情贡献科技力量

同方威视辐照灭菌系统是通过电子束照射物体表面,使细胞内各种生物活性物质发生化学变化,导致细菌、病毒、微生物死亡,从而达到消毒灭菌作用,是美国FDA认可的医疗用品最终灭菌法。 2022-01-27

成立2年便上市,股价上涨超1000%,核药公司Telix的投资合作心法

2021年12月21日晚间,远大医药发布公告称,Telix Pharmaceuticals Limited(简称“Telix”)用于前列腺癌诊断成像的全球创新型RDC药物TLX591-CDx正式获得美国FDA的上市许可。 2022-01-23

投身数百亿规模的核药市场,获得FDA指定,Clarity完成ASX史上最大的纯生物技术IPO

Clarity是一家创新性放射性药物研发医疗公司,成立于2010年,总部位于悉尼,致力于通过SAR技术平台和靶向铜治疗诊断学(简称TCT),为不同癌症类型开发新的靶向治疗诊断产品,以改善癌症的治疗结果。 2022-01-17

中广核技:医疗器械等用品在国内主要需取得ISO 13485和ISO 11137-1认证

中广核技12月13日在投资者互动平台表示,医疗器械等用品,在国内主要需取得ISO 13485和ISO 11137-1的认证,进入美国则需要获得FDA的注册号。 2021-12-15

GE、飞利浦、西门子医疗、联影、佳能,五大厂商纷纷看好的新型磁共振技术,是什么?

近日,佳能医疗在RSNA2021线上展出的1.5T磁共振Vantage Fortian获批FDA。11月30日,佳能医疗宣布与Resoundant公司合作,将该公司的磁共振弹性成像技术整合到佳能最新磁共振产品中。 2021-12-15
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