FDA新闻
SOFIE Biosciences(SOFIE)是一家美国老牌放射性药物制造商和开发商，将通过伴随诊断PET试剂[68Ga]FAPI-46来支持蓝纳成最近由FDA核准的177Lu-LNC1004注射液临床研究。
2023-01-20
Radiopharm Theranostics 和 TRIMT GmbH于2021 8月签订了一份独家许可协议，以开发包括Ga68-Integrin(RAD301)在内的放射性药物。
2023-01-02
世界领先的核医学公司Curium今天宣布，它打算向美国食品和药物管理局(FDA)提交其仿制药DaTscan的最新标签? (Ioflupane I 123注射)，以包括新的指示和更新的安全信息。额外的适应症将有助于评估成年患者使用单光子发射计算机断层扫描(SPECT)脑成像进行纹状体多巴胺转运体显像，并伴有疑似路易体痴呆症(DLB)。
2022-11-30
“获得FDA的许可是该公司的又一个重要里程碑，因为它继续展示Clarity小型但高性能的团队在全球最大的制药市场从台式电脑开发下一代治疗诊断学、临床前研究到临床试验的能力。这是Clarity的第五次IND，突出了我们为非常大的美国市场开发放射性药物的战略。”
2022-11-27
一种与单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 结合使用的新兴显像剂可能有助于提高对路易体痴呆症的检测，这种疾病影响了大约 20% 的痴呆症患者，据报道，这些患者中有 70% 由于症状和体征重叠而被误诊与其他神经退行性疾病。
2022-11-17
领先的放射性药物生物技术公司ITM同位素技术公司(ITM)今天宣布，美国美国食品药品监督管理局(FDA)已授予该公司ITM-11 (n.c.a. 177Lu-edotreotide)快速通道称号，这是一种用于治疗胃肠胰腺神经内分泌肿瘤(GEP-NETs)的研究用放射性药物。ITM-11正在COMPETE和COMPOSE两个三期临床试验中被评估为靶向放射性核素疗法。
2022-11-01
MRCAT Head and Neck 是一种人工智能 (AI) 应用程序，强调主要或单独使用磁共振成像 (MRI) 来规划涉及头部或颈部肿瘤的放射治疗程序，已获得美国食品药品监督管理局 (Food and Drug Administration) 的 510(k) 许可(FDA)。
2022-10-21
斑块分析和路线图分析是两种支持人工智能 (AI) 的评估产品，可以增强心脏计算机断层扫描血管造影 (CCTA) 对冠状动脉疾病 (CAD) 的临床评估。
2022-10-21
在美国，大约有2%的男性和1%的女性会被诊断为肾癌，这类癌症历来被认为是最难治疗的人类癌症之一，截止到2005年，仅有一种药物被FDA批准用于治疗对化疗和传统放疗耐受的肾癌，从那时开始，对肾癌生物学发病机制的理解就导致了大量靶向性疗法和免疫疗法被开发出来，但尽管取得了这么多研究进展，如今，一旦癌症发生扩散，很多患者都会死于这种疾病。
2022-10-18
Viewpoint公司，一家开发基于铅-212的α粒子精确肿瘤治疗剂和补充诊断成像剂的放射性药物公司宣布，美国美国食品药品监督管理局(FDA)已批准开发[212Pb]VMT-α-NET的快速通道指定，用于治疗SSTR2阳性不可切除或转移性神经内分泌肿瘤(NETs)(包括GEP-NETs或支气管NETs以及嗜铬细胞瘤和副神经节瘤)。
2022-10-11
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