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FDA新闻

QSAM生物科学公司(QSAM)致力于通过放射性药物治疗来阻止儿童骨肿瘤的发展

该公司报告说:“CycloSam通过一种高级螯合剂DOTMP将β-发射放射性同位素钐-153输送到快速骨形成的区域,直接向肿瘤环境发射有效但可控剂量的辐射治疗,同时将健康组织的辐射暴露降至最低。我们寻求的结果是阻止或逆转儿童和成人的原发性和转移性骨肿瘤……CycloSam是已经获得FDA批准的下一代药物,具有专利改进,可提高疗效和效用,降低毒性,简化生产。” 2022-10-07

FDA批准ABK生物医学公司用于动静脉畸形和富血管肿瘤的栓塞微球

现在,有了Easi-Vue栓塞微球,介入放射科医生有了一种高度校准的、看一看就做的技术,能够使用传统的x射线和荧光透视系统进行视觉靶向定位。 2022-09-23

BWXT Medical向FDA提交Tc-99m发生器申请

商业战略:BWXT Medical发表了一份投资者报告,强调了该公司的Tc-99m发生器你战略、其不断增长的核医学产品组合以及治疗性放射性同位素的未来机遇。 2022-09-17

创胜集团用于治疗实体瘤的同类首创靶向Gremlin1抗体TST003临床试验申请获美国FDA批准

2022年9月14日,创胜集团(06628.HK),一家具备生物药品发现、研发、工艺开发和生产全流程整合能力的临床阶段的生物制药公司,今日宣布,公司同类首创、靶向Gremlin1且具有高亲和力人源化单克隆抗体TST003的临床试验申请获美国食品药品监督管理局(FDA)批准。 2022-09-15

Plus Therapeutics宣布与FDA会议纪要,该会议讨论了公司主要候选药物的cGMP生产工艺

会议重点讨论了该公司针对复发性胶质母细胞瘤(GBM)的主要研究性靶向放疗药物BMEDA-chelated Rhenium-186 NanoLiposome (186RNL)的当前良好生产规范(cGMP)临床和商业生产工艺。 2022-09-02

Telix的锆石三期肾癌辐射成像研究完成注册

TLX250-CDx已获得美国美国食品药品监督管理局(FDA)1的“突破性指定”,正在开发为一种显像剂,用于表征之前在计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)中被识别为透明细胞肾细胞癌(ccRCC)或非ccRCC的不确定肾脏肿块。 2022-07-13

中美临床试验批准 | 国内首个核素标记PD-L1显影剂

此前,该药物已于今年4月获得美国食品药品监督管理局(FDA)IND批准,这意味着SNA002成为首个获得中美IND双批准的放射性核素显影药物。 2022-07-05

迈凯轮质子治疗中心率先使用 Leo Cancer Care 的直立质子治疗技术治疗患者

迈凯轮质子治疗中心有望成为世界上第一个使用 Leo Cancer Care 开创性的直立治疗技术为患者提供质子治疗的中心. 在一项具有里程碑意义的协议中,Leo Cancer Care 将在密歇根州弗林特的迈凯轮质子治疗中心安装两个直立式装置,首批患者将在收到 FDA 的批准后的两年内通过创新的治疗交付系统接受治疗技术。 2022-07-01

全球首个质子Flash人体临床试验再获FDA临床研究性器械豁免批准

与FAST-01类似,FAST-02由瓦里安发起的FlashForward?联盟的专家共同合作设计,并将继续在辛辛那提儿童医院/UC Health质子治疗中心进行,辛辛那提儿童医院/UC Health质子治疗中心医学主任John C. Breneman博士作为主要研究者。 2022-06-28

便携式核磁共振成像设备可准确检测最常见的中风形式

一项新研究已经发现世界上第一台便携式核磁共振仪能准确检测出缺血性中风。该机器在2020年被美国食品和药物管理局(FDA)批准使用,研究人员越来越多地证明它是与更大、更昂贵的核磁共振设备一样有效的诊断工具。 2022-04-21
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